Terapia antitrombotica con Rivaroxaban per la fibrillazione atriale con malattia coronarica stabile
Esistono dati limitati da studi randomizzati che hanno valutato l'uso della terapia antitrombotica in pazienti con fibrillazione atriale e malattia coronarica stabile.
In uno studio multicentrico in aperto condotto in Giappone, sono stati assegnati in modo casuale 2.236 pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ) o bypass coronarico ( CABG ) più di 1 anno prima o con coronaropatia confermata angiograficamente che non richiedeva la rivascolarizzazione, a ricevere la monoterapia con Rivaroxaban [ Xarelto ] ( un anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K ) o una terapia di associazione con Rivaroxaban più un singolo agente antipiastrinico.
L'endpoint primario di efficacia era un composito di ictus, embolia sistemica, infarto del miocardio, angina instabile che richiedeva rivascolarizzazione o morte per qualsiasi causa; questo endpoint è stato analizzato per la non-inferiorità con un margine di non-inferiorità di 1.46.
L'endpoint primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore, secondo i criteri ISTH ( International Society on Thrombosis and Hemostasis ); questo endpoint è stato analizzato per la superiorità.
Lo studio è stato interrotto precocemente a causa della maggiore mortalità nel gruppo terapia combinata.
La monoterapia con Rivaroxaban è risultata non-inferiore alla terapia di combinazione per l'endpoint primario di efficacia, con tassi di eventi rispettivamente del 4.14% e 5.75% per anno-paziente ( hazard ratio, HR 0.72; P minore di 0.001 per non-inferiorità ).
La monoterapia con Rivaroxaban è risultata superiore alla terapia di combinazione per l'endpoint primario di sicurezza, con tassi di eventi rispettivamente dell'1.62% e del 2.76% per anno-paziente ( HR 0.59; P=0.01 per la superiorità ).
Come terapia antitrombotica, la monoterapia con Rivaroxaban è stata non-inferiore alla terapia di combinazione per l'efficacia e superiore per la sicurezza nei pazienti con fibrillazione atriale e malattia coronarica stabile. ( Xagena2019 )
Yasuda S et al, N Engl J Med 2019; 381: 1103-1113
Cardio2019 Farma2019
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